小林製薬　紅麹による健康被害問題

　小林製薬（大阪）の紅麹を原料とするサプリメントの健康被害問題が連日報道されています。

　本日付で第３報として、「死亡との因果関係が疑われる事象」についても、発表されています（リンク先の広報をご覧ください。）

　まずは回収対象となっている当該サプリメントや関連製品を口にしないという対応が最優先ですが、このような製品安全の不具合によって、怪我や病気になった場合には、製造物責任法を根拠とする損害賠償請求が考えられます。

１　製造物責任法とは

　　製造物の欠陥が原因で生命、身体又は財産に損害を被った場合に、被害者が製造業者等に対して損害賠償を求めることができることを規定した法律です。

　　通称、ＰＬ法と呼ばれ、ＰＬはProduct　Liabirity（製造物責任）の意味です。

　　民法の不法行為責任(民法第709条)の特則であり、不法行為責任に基づく損害賠償請求の場合には、被害者において加害者の過失を立証しなければならないところ、製造物責任については、製造物の欠陥を立証することが求められますが民法上の不法行為責任よりも、事業者の法的責任を重くして、被害者の立証責任を緩和していることが特徴です。消費者保護法の１つといえます。

２　欠陥

　　「欠陥」とは、製造物に関する様々な事情を総合的に考慮して、「製造物が通常有すべき安全性を欠いていること」をいいます(法第2条第2項)。

　　製造物の「通常有すべき安全性」の内容や程度は、個々の製造物や事案によって異なるものであり、製造物に係る諸事情を総合的に考慮して判断されます。
　　ＰＬ法では、考慮事情として、「製造物の特性」、「通常予見される使用形態」及び「製造業者等が当該製造物を引き渡した時期」の3つを例示していますが、過去の裁判例では、それ以外にも様々な事情が考慮要素となっており、事業者側が、以下のような「開発危険の抗弁」などを主張することもあり、難易度の高い訴訟類型となります。

　　ＰＬ法は、製造業者等が製造物責任を負う場合に、当該製造業者等が一定の事項を立証することによって、賠償責任が免責されることを規定しています。
　　具体的な免責事由としては、次の2つを規定しています。
（１）製造物を引き渡した時点における科学・技術知識の水準によっては、欠陥があることを認識することが不可能であったこと(法第4条第1号、開発危険の抗弁)
（２）部品・原材料の欠陥が、専ら当該部品・原材料を組み込んだ他の製造物の製造業者が行った設計に関する指示のみに起因し、欠陥の発生について過失がなかったこと(法第4条第2号、部品・原材料製造業者の抗弁)

３　事業者はＰＬ保険への加入が必要

　　製造物責任は、メーカーに重い責任を課す法律であり、食品やサプリメント、薬品のような広範囲の人々が使用する製品についてはその被害が甚大なものとなることもあります。

　　したがって、ＰＬ保険への加入は、法的義務ではありませんが、会社のリスクマネジメント上、とても重要ですので、加入をお勧めします。

４　被害者（消費者）

　　ＰＬ法は消費者に有利に設計されているといっても、製品に欠陥があったことが裁判所に納得できるように証明しなければ、損害賠償請求は成立しません。

　　そのためには、科学的な機序（メカニズム）の解明が大切です。

　　大量の被害が発生した事案では、当該企業ないし行政、あるいは消費生活センターが事実上機序を特定し公表することが多いといえますが、そのようなケースであっても当該被害者の事案については相当因果関係等が争われることがあります。

　　長野第一法律事務所では、製造物責任法が問題となる訴訟事件（茶のしずく石けん事件）についての取り扱い実績もありますので、製品事故案件については、御相談ください。